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Processo permanente de padronização e pré-qualificação de produtos hospitalares e laboratoriais
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Pela portaria_551_de 05_07_2013.pdf,  publicada no Diário Oficial da União, ficam estabelecidos os seguintes critérios de aceitação de propostas em licitações de materiais médico-hospitalares e laboratoriais no Instituto Nacional de Câncer:

1. Somente serão aceitos nas licitações para compra de materiais médico-hospitalares e laboratoriais no INCA produtos cujas marcas se encontrem pré-qualificadas até a data da publicação do edital.

2. Os fornecedores interessados em pré-qualificar marcas deverão entregar as amostras, juntamente com o Requerimento de pré qualificação de marca e produto médico-hospitalar documentação pertinente a cada produto para pré-qualificação, de acordo com a sua classificação, na Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos (Rua Marquês de Pombal, 125 - 9º andar - CEP:20230-240 - Rio de Janeiro, RJ), de segunda a sexta-feira, das 14h às 16h30. Deverão ser apresentadas cópias autenticadas dos documentos originais para abertura de processo administrativo de acordo com o disposto na Lei 9784 de 29/01/99 para cada produto, conforme abaixo mencionado:

    • Certificado de Registro no MS/Anvisa (Publicação no D.O.U) - RDC 185/2001.
    • Certificado de Registro no MS/Anvisa  por família (Publicação no D.O.U) - RDC 97/2000.
    • Certificado de BPF e C MS/Anvisa  do fabricante - RDC Nº 59/2000.
    • Certificado de Isenção de Registro MS/Anvisa  (Publicação no D.O.U) - Decreto 79.094/1977/RDC 185/2001 e 260/02.
    • Certificado de Aprovação de Equipamento de Proteção Individual - CA ¿ Ministério do Trabalho.
    • Laudo de Laboratório Oficial do MS e Inmetro*
      *Em casos de comprovação de gramaturas, adesividades, saneantes, equipamentos relacionado ao uso do produto.
    • Autorização de Funcionamento da empresa fabricante - Lei 6.360/1976/Decreto 79.094/1977 (Publicação no D.O.U).
    • Licença de Funcionamento Estadual - Lei 6.360/1976/Decreto 79.094/1977.
    • Licença de Funcionamento Municipal - Lei 6.360/1976/Decreto 79.094/1977.
    • Em caso de empresas comerciais, distribuidoras e os importadores, carta do fabricante assegurando que a amostra apresentada correspondem à versão do produto fabricada no momento e autorização para comercialização do produto.
    • Literatura técnica.
    • Documentos em língua estrangeira acompanhados de tradução juramentada.

3. A embalagem e os rótulos dos produtos apresentados devem atender aos critérios estabelecidos na RDC 185/2001/MS - Anvisa.

4. O INCA se compromete a informar o resultado dos testes em no máximo 45 dias a partir da apresentação das amostras e da documentação legal.

5. Através do processo administrativo instaurado para cada produto apresentado, o fornecedor poderá acompanhar as etapas da avaliação junto à Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos.

6. Materiais cuja entrega para teste tenha ocorrido fora do prazo estabelecido de 45 dias anteriores à publicação do Edital não terão direito a participar da licitação caso os testes não estejam concluídos. Recursos nesse sentido serão peremptoriamente negados.

7. Sendo o INCA participante da Rede de Hospitais Sentinela da Anvisa, os materiais que apresentarem queixa técnica notificadas junto as Gerencias de Risco do INCA e também comunicadas por Alertas Sanitários da Anvisa serão recusados e não terão os testes consumados.

8. A relação das marcas pré-qualificadas registradas no INCA encontra-se disponível para consulta na internet. Para acessar, clique aqui.

9. O fornecedor cuja marca do produto esteja pré-qualificada para uso no INCA obriga-se a comunicar formalmente à Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos as eventuais alterações de fabricação e fusões de empresas fabricantes que levem a alterações na nomenclatura da marca. A omissão dessa informação levará a retirada da marca do produto no Sistema de Pré-qualificação, ficando sujeito a novo processo administrativo para avaliação.

10. O fornecedor poderá solicitar a pré-qualificação da marca do produto, independentemente de solicitação do INCA e da existência de certame licitatório marcado, desde que este faça parte da grade de compras da Instituição.

11. A quantidade de amostras dos produtos para pré-qualificação deverão ser consultadas na Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos do INCA. As quantidades estarão sujeitas a variações, dependendo do numero de usuários e testadores requeridos para o produto.

12. Convocamos a todos os fornecedores de insumos hospitalares do INCa que tiveram alterações de referências em seus respectivos produtos, que compareçam a ASTEC para atualização de dados cadastrais e demais licenças. Esta medida visa facilitar a legislação do processo de pré-qualificação com a referência anterior, através do desarquivamento do processo e parecer da CEAT.
O não cumprimento desta medida implicará no não recebimento do material com referência divergente da cadastrada no sistema de controle interno de materiais do INCA.
convocacao-de-empresas.pdf

Em caso de dúvidas consulte a Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos do INCA

Coordenação de Administração - COAD
Rua Marquês de Pombal nº 125 - 10º andar - Centro
CEP: 20230-240 - Rio de Janeiro - RJ
Tel.: (21) 3207-5500 Fax: (21) 3207-5754



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