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Processo de Pré-Qualificação de Marcas dos Produtos Médico-Hospitalares e Laboratoriais


Última modificação: 27/08/2021 | 11h51

Critérios de aceitação de propostas em licitações de materiais médico-hospitalares e laboratoriais no Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva:

1.     O INCA é participante da Rede de Hospitais Sentinela da Anvisa. Portanto, os materiais que apresentarem queixas técnicas notificadas junto às Gerências de Risco do INCA e também comunicadas por Alertas Sanitários da Anvisa devem ser recusados e não terão seus testes consumados.

2.     Os processos de licitação para compra de materiais médico-hospitalares e laboratoriais no INCA devem aceitar somente produtos cujas marcas se encontrem pré-qualificadas até 90 dias anteriores à data da publicação do edital.

3.     Deverão participar do processo de licitação somente as empresas que tiverem seus materiais encaminhados para teste no prazo estabelecido de 90 dias anteriores à publicação do edital. O prazo estipulado para tramitação e  finalização do processo de pré-qualificação no INCA é de 90 dias corridos após abertura do processo SEI (Sistema Eletrônico de Informação)

4.     O fornecedor pode solicitar a pré-qualificação da marca do produto, independentemente da solicitação do INCA e da existência de certame licitatório marcado, desde que este faça parte da grade de compras da Instituição.

5.     Os fornecedores interessados em pré-qualificar marcas devem entregar as amostras, acompanhadas do Requerimento de pré-qualificação de marca e produto médico-hospitalar, e a documentação pertinente a cada produto, de acordo com a sua classificação, na Assessoria Técnica (Astec) da Divisão de Suprimentos (Rua Marquês de Pombal, 125 – 9º andar – CEP: 20230-240 – Rio de Janeiro, RJ), às terças e quintas-feiras, das 9h às 12h, com agendamento prévio pelos telefones (21) 3207-5868 ou 3207- 5872.

6.     Os documentos devem ser apresentados em cópias autenticadas dos originais para abertura de processo administrativo, de acordo com o disposto na Lei 9.784 de 29/01/99 para cada produto.

7.     A embalagem e os rótulos dos produtos apresentados devem atender aos critérios estabelecidos na RDC 185/2001/MS – Anvisa.

8.     A quantidade de amostras dos produtos para pré-qualificação deve ser consultada na Astec da Divisão de Suprimentos do INCA. As quantidades estão sujeitas a variações, dependendo do número de usuários e avaliadores requeridos para o produto.

9.    Nos casos de pré-qualificação de insumos dependentes de conservação sob refrigeração, deve-se seguir o fluxo de procedimentos abaixo:
a)    Entrega da documentação e cópia da rotulagem do produto na Astec;
b)    Após a análise e aprovação da documentação pela Comissão Especial de Avaliação Técnica (Ceat), a Astec envia e-mail informando a necessidade da entrega das amostras nos setores específicos para a realização dos testes funcionais;

10.   O processo de pré-qualificação de materiais médicos hospitalares que dependem de equipamentos em comodato, ocorre com a avaliação do Serviço de Engenharia Clínica e Serviços Usuários, sendo necessário agendamento.

11.  O fornecedor poderá acompanhar o processo administrativo instaurado para cada produto apresentado, através do Sistema Eletrônico de Informação (SEI).

12.  O INCA se compromete a informar o resultado pré-qualificação via e-mail em no máximo 100 dias a partir da conformidade da análise documental verificada pela Ceat. Os critérios utilizados pela Ceat para análise dos laudos técnicos são encontrados em: Critérios de Análise dos Laudos Técnicos

13.  A empresa que não cumprir as exigências das não conformidades deve recolher suas amostras no prazo máximo de 30 dias após ter sido notificada. Findo o prazo, as amostras serão descartadas, e o processo, encerrado.

14.  O fornecedor que tiver a marca do produto pré-qualificada no INCA obriga-se a comunicar formalmente à Astec da Divisão de Suprimentos, as eventuais alterações de fabricação e fusões de empresas que levem a alterações na nomenclatura da marca. A omissão dessa informação pode levar à retirada da marca do produto do catálogo de marcas pré-qualificadas, ficando sujeito a novo processo administrativo para avaliação.

15.  Todos os fornecedores de insumos hospitalares do INCA que tiverem alterações de referências em seus respectivos produtos devem comparecer à Astec para atualização de dados cadastrais e demais licenças. 

16.  O não cumprimento da medida citada no item 15 vai implicar no não recebimento do material com referência divergente da cadastrada no sistema de controle interno de materiais do INCA. 

17.  Em caso de alteração dos descritivos dos códigos por parte do INCA, os fornecedores serão convocados para requalificar seus produtos caso os mesmos não atendam à nova descrição, respectivamente o  processo de  pré-qualificação será encerrado, a marca será retirada do catalogo INCA. O mesmo procedimento será adotado caso seus produtos estejam em processo de Queixa Técnica junto às Gerências de Riscos do Instituto.

18.  A relação das marcas pré-qualificadas registradas no INCA encontra-se disponível para consulta na internet. Para acessar, clique no link abaixo:

Consulta de Marcas Pré-Qualificadas de Produtos Médico-Hospitalares e Laboratoriais

19. Em caso de dúvidas, consulte a Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos do INCA:

Orientações sobre Assessoria Técnica, processos em tramitação:assessoria.tecnica@inca.gov.br 
Agendamentos e entrega de documentação e amostras: astec.arquivo@inca.gov.br
Processos em pendência: astec.documentacao@inca.gov.br

Telefones:
Orientações sobre Assessoria Técnica, processos em tramitação: (21) 3207-5736/5161
Agendamentos e entrega de documentação e amostras: (21)3207-5868/ 5872
Processos em pendência: (21)3207-5548
Responsável pela Área de Assessoria Técnica: (21)3207-5722

 

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