Critérios da Avaliação Técnica de Pré-qualificação de Marcas
Informações aos fornecedores do INCA sobre os critérios de avaliação documental e funcional a ser utilizados para a pré-qualificação de marcas.
Publicado em
03/06/2022 10h25
Atualizado em
30/08/2023 15h31
- Os critérios utilizados na avaliação documental técnico-sanitária a ser realizada pela ASTEC/DISUP e, posteriormente, na análise funcional das marcas dos produtos a ser realizada pelos usuários pareceristas, com o preenchimento dos pontos negativos e positivos sobre cada um dos produtos avaliados, devem estar de acordo com:
- Critérios mínimos de funcionalidade, usabilidade, segurança e eficácia que traduzam a possibilidade de utilização do produto, de acordo com a RDC 56/2001 ou outra que venha a substituí-la ou complementá-la;
- Especificação do produto de acordo com a narrativa padronizada no INCA;
- Normas da ABNT ou NBR;
- Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA;
- Legislação específica pertinente ao produto testado.
- Os laudos de avaliação funcional dos produtos a serem emitidos pelos pareceristas devem:
- Estar preenchidos em sua totalidade, incluindo os pontos negativos e positivos, quando couber, e a justificativa do resultado final do teste;
- Estar datados e conter as assinaturas e carimbos do parecerista e de sua chefia imediata. No caso de o parecerista ser o próprio chefe do serviço, apenas a assinatura deste.
- As cobranças dos laudos em atraso serão feitas pela ASTEC/DISUP após decorrido o prazo de 30 dias corridos. Este prazo pode ser modificado, excepcionalmente, em função da tecnologia e avaliação funcional.
- A finalização do processo de pré-qualificação pela ASTEC/DISUP deverá ser realizada prioritariamente depois de apensados todos os laudos enviados pelos pareceristas das Unidades Hospitalares. Na ausência destes laudos, e após as cobranças sem respostas, o processo de pré-qualificação será finalizado com os laudos técnicos apensados ao processo. O laudo faltante será considerado como “omissão” da Unidade Hospitalar que não o emitiu.
- Na avaliação dos laudos do produto, a ASTEC/DISUP concluirá o processo baseado em critérios quantitativos e qualitativos:
- Avaliação quantitativa é baseada no número de aprovações versus reprovações dos pareceristas das Unidades Hospitalares.
- Avaliação qualitativa é baseada nos apontamentos técnicos apresentados pelos pareceristas nos laudos emitidos para o mesmo produto. Neste caso, a ASTEC/DISUP considera os seguintes critérios:
- Os pontos negativos e/ou positivos, quando descritos por especialista, devem ser considerados de alta relevância;
- A robustez das justificativas, quando fundamentadas pelos pareceristas com base nos critérios de avaliação funcional elencadas no Item I, também devem ser considerados de alta relevância.
Elaboração
Assessoria Técnica da Divisão de Suprimentos da Coordenação de Administração Geral – ASTEC/DISUP/COAGE.