Perguntas Frequentes

É obrigatório permanecer durante todo o estudo clínico?

O participante de pesquisa pode, a qualquer momento, deixar de participar do estudo clínico. Caso não deseje mais, o participante tem direito de retirar seu consentimento sem nenhum prejuízo, ou seja, não é obrigado a permanecer no estudo.

Veja também:

São os estudos conduzidos em seres humanos que avaliam novas opções de tratamento. As pesquisas que envolvem a avaliação de um novo medicamento, necessitam passar por várias fases de testes, com o objetivo de descobrir ou confirmar seus efeitos clínicos e/ou farmacológicos. Existem três tipos de fases de testes nos estudos clínicos:
1.    Na primeira fase, chamada de estudo clínico de fase I, será avaliada qual deverá ser a melhor via de administração do novo medicamento (oral, venosa, intramuscular, etc), qual a dose segura a ser utilizada e qual serão os seus efeitos colaterais.
2.    No estudo clínico de fase II avalia-se como funciona este novo medicamento, isto é qual a sua resposta ao tratamento. Estudos de fase II focam normalmente em um tipo específico de câncer.
3.    No estudo clínico de fase III é comparado o resultado do uso do novo medicamento (combinado com outro medicamento ou isolado) com o resultado do tratamento considerado padrão.
Todos estudos clínicos, antes de iniciarem suas atividades com os seres humanos, são rigorosamente avaliados por comitês de éticas (CEP). Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa (os voluntários) em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Além disto, quando a realização de ensaios clínicos envolve medicamentos com fins de registro no país, ou seja, para que estes possam ser comercializados e/ou utilizados legalmente no país, os estudos também passam por uma avaliação técnica da ANVISA, nossa agência reguladora no país.

Benefícios:

  • Acesso a tratamentos promissores, que em geral ainda não estariam disponíveis na prática clínica;
  • Acompanhamento mais frequente do andamento da doença, através de consultas e exames conforme o protocolo clínico;
  • Colaboração voluntária para o avanço das terapias para melhor oferta de tratamentos futuros com medicamentos mais eficazes e seguros.

Riscos:

  • Possíveis efeitos colaterais, alguns ainda não conhecidos;
  • Exigência de maior disponibilidade do participante de estudo clínico, tendo em vista a necessidade de acompanhá-lo com maior frequência.
     

Você deve consultar o seu médico sobre os possíveis estudos clínicos em condução no país para o seu caso.

Caso haja algum estudo disponível para o seu perfil, você será convidado a participar. O pesquisador ou algum membro da sua equipe deve explicar os objetivos riscos, benefícios, todas as etapas do estudo, assim como os seus direitos e deveres. Será entregue a você, um documento chamado de TCLE, termo de consentimento livre e esclarecido. Este documento traz todos os detalhes da pesquisa, contatos dos pesquisadores e do CEP, além das informações sobre os seus direitos e deveres. Você deve esclarecer todas as dúvidas e deve ter tempo suficiente para pensar e discutir com familiares ou outros indivíduos de sua preferência, antes de tomar a decisão final. É muito importante que você leia o TCLE com atenção. Caso aceite participar do estudo, o próximo passo será assinar o TCLE. Nenhum procedimento do estudo poderá ser realizado até que haja a assinatura do TCLE por você e/ou representante legal e pelo pesquisador.

  • Qual o objetivo do estudo?
  • Por que o pesquisador pensa que esta pesquisa pode ser eficaz?
  • Quem é o pesquisador responsável?
  • Quem fez a revisão e aprovou este estudo?
  • Como os resultados e a segurança deste estudo serão verificados?
  • Quanto tempo irá durar este estudo?
  • Quais serão as minhas responsabilidades se eu participar deste estudo?
  • Quais são os possíveis riscos e benefícios?
  • Quais são os meus possíveis benefícios de curto e longo prazo?
  • Quais são os meus riscos e os possíveis efeitos colaterais?
  • Quais são as outras opções de tratamento para o meu caso?
  • Quais os tipos de tratamentos, procedimentos e exames eu terei que fazer durante este estudo?
  • Eu estarei apto a tomar as medicações que eu uso normalmente, enquanto eu estiver neste estudo?
  • A minha vida do dia a dia poderá ser afetada por este estudo?
  • Eu poderei contar para outras pessoas que eu estou participando deste estudo?
  • Em algum momento deste estudo eu terei que pagar alguma coisa, como por exemplo exames ou o medicamento do referido estudo?
  • Eu poderei optar por sair do estudo?

Não. A participação em um estudo clínico é voluntária, inclusive o paciente pode sair do estudo a qualquer momento.

Além disso, a segurança e os direitos dos participantes de estudos clínicos estão descritos em código de ética e legislação específica para condução de estudos desta natureza.

Veja abaixo algumas das resoluções sobre estudos clínicos:

  • Resolução 251/1997 – Aprova as normas de pesquisa para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos;
  • Resolução 340/2004 – A pesquisa em genética humana é a que envolve a produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos.
  • Resolução 441/2011 – Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas.
  • Resolução 466/2012 – Aprova diretrizes e Normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
  • RDC Anvisa 09/2015 - Esta Resolução tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) a ser aprovado pela Anvisa.

Copyright