Perguntas Frequentes

É obrigatório permanecer durante todo o estudo clínico?

O participante de pesquisa pode, a qualquer momento, deixar de participar do estudo clínico. Caso não deseje mais, o participante tem direito de retirar seu consentimento, ou seja, não é obrigado a permanecer no estudo.
 

Veja também:

São os estudos que avaliam um novo tratamento. As pesquisas que envolvem a avaliação de um novo medicamento, necessitam passar por várias fases de teste. Existem três tipos de fases de testes nos estudos clínicos:
1.    Na primeira fase, chamada de estudo clínico de fase I, será avaliada qual deverá ser a melhor via de administração do novo medicamento (oral, venosa, intramuscular, etc), qual a dose segura a ser utilizada e qual serão os seus efeitos colaterais.
2.    No estudo clínico de fase II avalia-se como funciona este novo medicamento, isto é qual a sua resposta ao tratamento. Estudos de fase II focam normalmente em um tipo específico de câncer.
3.    No estudo clínico de fase III é comparado o resultado do uso do novo medicamento (combinado com outro medicamento ou isolado) com o resultado do tratamento considerado padrão. É nesta fase que se avalia cura e sobrevida. Os pacientes selecionados a participar deste tipo de estudo serão escolhidos aleatoriamente. Esta seleção de pacientes poderá por exemplo, ocorrer por sorteio, isto é, o paciente pode receber o tratamento padrão ou o tratamento novo. Este tipo de estudo envolve um grande número de pacientes e deve ser conduzido por muitos doutores, hospitais e centros de câncer.
Todos estes passos estão incluídos no conceito do que chamamos de Metodologia Científica
 

Benefícios:

  • Acesso a tratamentos promissores, que em geral ainda não estariam disponíveis na prática clínica;
  • Acompanhamento mais frequente do andamento da doença, através de consultas e exames conforme o protocolo clínico;
  • Colaboração voluntária para o avanço das terapias para melhor oferta de tratamentos futuros com medicamentos mais eficazes e seguros.

Riscos:

  • Possíveis efeitos colaterais, alguns ainda não conhecidos;
  • Exigência de maior disponibilidade do participante de estudo clínico, tendo em vista a necessidade de acompanhá-lo com maior frequência.
     

Qual o objetivo do estudo?
Por que o pesquisador pensa que esta pesquisa pode ser eficaz?
Quem é o pesquisador responsável?
Quem fez a revisão e aprovou este estudo?
Como os resultados e a segurança deste estudo serão verificados?
Quanto tempo irá durar este estudo?
Quais serão as minhas responsabilidades se eu participar deste estudo?
Quais são os possíveis riscos e benefícios?
Quais são os meus possíveis benefícios de curto prazo?
Quais são os meus possíveis benefícios de longo prazo?
Quais são os meus riscos de curto prazo, como os efeitos colaterais?
Quais são os meus possíveis riscos de longo prazo?
Quais são as outras opções que pessoas com o meu risco de câncer ou tipo de câncer tem?
Como os possíveis riscos e benefícios deste estudo podem ser comparados com as estas opções?
Quais os tipos de tratamentos, procedimentos e ou exames eu terei que fazer durante este estudo?
Poderão estes tratamentos, procedimentos e ou exames causar algum risco, prejuízo, desconforto ou dano a minha pessoa?
Como os exames deste estudo poderão ser comparados aos exames que eu faria se não estivesse neste estudo?
Eu estarei apto a tomar as medicações que eu uso normalmente, enquanto eu estiver neste estudo?
A minha vida do dia a dia poderá ser afetada por este estudo?
Eu poderei contar para outras pessoas que eu estou participando deste estudo?
Em algum momento deste estudo eu terei que pagar alguma coisa, como por exemplo exames ou o medicamento do referido estudo?
Eu poderei optar por sair do estudo?
 

Não. A participação em um estudo clínico é voluntária, inclusive o paciente pode sair do estudo a qualquer momento.
Além disso, a segurança e os direitos dos participantes de estudos clínicos estão descritos em código de ética e legislação específica para condução de estudos desta natureza.
Veja abaixo algumas das resoluções sobre estudos clínicos:
Resolução 251/1997 – Aprova as normas de pesquisa para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos;
Resolução 292/1999 – Aprova a norma sobre a área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior”.
Resolução 340/2004 – A pesquisa em genética humana é a que envolve a produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos.
Resolução 441/2011 – Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas.
Resolução 466/2012 – Aprova diretrizes e Normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Placebo é a formulação sem efeito farmacológico, administrada ao participante do ensaio clínico com a finalidade de mascaramento ou de ser comparador. (ANVISA, RDC nº9, de 20/02/2015)
Uma substância que não contém ingredientes ativos, feito para ter gosto e aparência idêntica da droga real a ser estudada. (Traduzido, fonte: Clinical Trials).

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