Pesquisa

Legislação sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos


Última modificação: 26/02/2019 | 09h48

Documentação do CEP-INCA

 

 

Declaração de Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practices - ICH/GCP)

Conforme deliberado pela CONEP em sua Carta Circular nº 285/2018-CONEP/SECNS/MS, o CEP-INCA declara é regulado por um conjunto de resoluções e normas operacionais, do qual o International Conference on Harmonisation, Good Clinical Practice (ICH-GCP) não faz parte.
O Sistema CEP-CONEP não é relacionado e nem se submete ao ICH/GCP; além disso, não é signatário da Declaraçao de Helsinque – incorporada pelo ICH-GCP - e que conflita com o marco de regulação de análises éticas adotado no Brasil.

 

Histórico da Legislação

2017 -  Circular CONEP 183/2017
Vinculação do pesquisador e de instituições ao CEP

2017 -  Circular CONEP 189/2017
Tramitação de protocolos de pesquisa fora do Sistema Plataforma Brasil ("em papel")

2017 -  Circular CONEP 172/2017
Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática

2017 -  Circular CONEP 51/2017 
Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE

2016 - Resolução CNS 510/2016
Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais

2016 - Resolução CNS 506/2016
Referente ao processo de acreditação de comitês de ética em Pesquisa (CEP) que compõem o Sistema CEP/CONEP

2014 - Circular CONEP 041/2015
Orienta sobre item V.1.a da Resolução CNS nº 340 de 2004

2014 - Circular CONEP 040/2015
Orienta sobre a tramitação de Brochura do Investigador na Plataforma Brasil

2013 - Normal Operacional 001/2013
Organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa

2013 - RDC ANVISA 38/2013
Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo

2013 - Circular CONEP 035/2013
Interposição de Emenda

2013 - Circular CONEP 034/2013
Procedimentos em Uso Compassivo

2013 - Circular CONEP 028/2013
Idade Mínima para Cadastro na Plataforma Brasil

2012 - Resolução CNS 466/12
Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e revoga as Resoluções CNS nos. 196/96, 303/2000 e 404/2008.

2012 - Circular CONEP 267/2012
Suspensão da vigência do Manual Técnico Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa

2012 - Circular CONEP 232/2012
Posicionamento da ANVISA sobre os estudos de bioequivalência

2012 - Circular CONEP 177/2012
Cadastramento de Instituições na Plataforma Brasil

2012 - Circular CONEP 122/2012
Esclarecimentos sobre a emissão de parecer de pendência pelo CEP de coparticipante

2012 - Circular CONEP 121/2012
Conduta a ser adotada pelos CEP caso verifiquem a classificação de um protocolo de pesquisa em Área Temática Especial errada

2012 - Normal Operacional 001/2012
Fluxo de tramitação de projetos multicêntricos nacionais: centro coordenador

2012 - Circular CONEP 060/2012
Comunicado sobre a citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa

2012 - Circular CONEP 061/2012
Comunicado sobre a elaboração e organização dos cronogramas em protocolos de pesquisa

2011 - Resolução CNS 446/11
Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

2011 - Resolução CNS 441/11
Aprovar as seguintes diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores

2011 - Portaria MS/GM 2.201/11
Estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa

2011 - Circular CONEP 002/2011
Instruções quanto à declaração de vínculo dos membros dos Comitês de Ética em Pesquisa

2011 - Circular CONEP 003/2011
Obrigatoriedade de Rubrica em Todas as Páginas do TCLE pelo Sujeito de Pesquisa ou Seu Responsável  e pelo Pesquisador

2011 - Circular CONEP 005/2011
Esclarecimentos quanto Arquivo de documentos no CEP

2011 - Circular CONEP 006/2011
Esclarecimentos Referentes à Nova Lista de Checagem - CONEP

2011 - Circular CONEP 007/2011
Estudos de Bioequivalência

2011 - Circular CONEP 008/2011
Formulário para a Submissão de Eventos Adversos Sérios (EAS) à CONEP

2011 - Circular CONEP 0135/2011
Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa

2011 - Circular CONEP 058/2011
Deliberações da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

2011 - Circular CONEP 060/2011
Lista de checagem para tramitação de resposta/recursos à CONEP

2011 - Circular CONEP 062/2011
Documentos necessários para Inclusão de Centro; Exclusão de Centro; Alteração de Centro Coordenador e de Pesquisador; Transferência de Local de Estudo; Alteração de Investigador; Cancelamento; Suspensão e Encerramento do Estudo

2011 - Circular CONEP 077/2011
Nova Lista de Checagem – Incluindo os requisitos da Resolução CNS 441/2011

2010 - Circular CONEP 3467/2010
Necessidade de Apreciação Ética de Trabalhos de Conclusão de Curso - TCC

2010 - Carta CONEP 212/2010
Instituição Proponente e Co-Participante

2010 - Carta CONEP 213/2010
Inserção de projetos de pesquisa que se enquadram na classificação BIOSSEGURANÇA da CONEP

2010 - Carta CONEP 272/2010
Instrução para os COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISAS quanto ao envio de respostas/emendas à CONEP

2009 - Resolução CNS 421/09
Instituir a reestruturação na composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

2009 - Circular CONEP 001/2009
Retirada de Pareceres do CEP por Terceiros

2008 - Resolução CNS 404/08
Declaração de Helsinque

2007 - Resolução CNS 370/07
O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP

2005 - Resolução CNS 347/05
Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores

2005 - Resolução CNS 346/05
Projetos multicêntricos

2004 - Resolução CNS 340/04
Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana

2000 - Resolução CNS 304/00
Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas

2000 - Resolução CNS 303/00
Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática

2000 - Resolução CNS 301/00
Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque

1999 - Resolução CNS 292/99
Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP

1997 - Resolução CNS 251/97
Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial

1997 - Resolução CNS 240/97
Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha

1996 - Resolução CNS 196/96
Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88

1948 - Declaração Universal dos Direitos Humanos

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