Pesquisa

Ensaios clínicos


Última modificação: 14/11/2018 | 11h36

Ensaio clínico ou estudo clínico é um processo de investigação científica em seres humanos para desenvolvimento de novos fármacos ou tratamentos possíveis. Esses estudos são necessários para confirmar o mecanismo de ação de medicamentos, os possíveis benefícios e seus eventos adversos, além de possibilitar a oferta de tratamentos ainda não disponíveis na prática clínica.

Todo estudo clínico passa obrigatoriamente pela avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa, que, junto com a equipe envolvida no estudo, assegura que os direitos e o bem-estar dos pacientes estejam protegidos.

O desenvolvimento de um novo fármaco passa obrigatoriamente pelas seguintes etapas:

  1. Pesquisa básica ou fase pré-clínica: antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em animais.
  2. Pesquisa clínica: nesta fase o objetivo principal é testar a segurança e a eficácia deste novo medicamento em seres humanos.

Tabela 1 - Fase Clínica de desenvolvimento de um novo medicamento

Fases Número de participantes de pesquisa Tempo de duração Objetivos
I Pequenos grupos de participantes de pesquisa (20-100) Vários meses Segurança, avaliação preliminar.
II Número limitado de
participantes de pesquisa
Vários meses até 2 anos Eficácia, definição da dose eficaz.
Em paralelo, a segurança.
III Grandes e variados grupos de participantes de pesquisa 1 a 4 anos Segurança, eficácia comparativa,
risco/benefício. Aumenta-se o número de pacientes. Tem a intenção de
registrar o novo medicamento.
IV Milhares de participantes de pesquisa Vários anos Farmacovigilância. Promover
experiência com o produto, avaliar novas indicações para os mesmos.

 

Considerando as etapas da pesquisa básica e pesquisa clínica, o tempo total de desenvolvimento de um novo medicamento, pode ultrapassar 10 anos. Podemos dizer que de cada 10.000 moléculas testadas apenas uma se torna um medicamento que será comercializado.

Em poucas áreas da medicina, a incorporação de novos conhecimentos à prática clínica se dá de maneira tão dinâmica como na Oncologia. Para que tais avanços aconteçam, a existência de centros de pesquisa clínica de excelência para a realização de estudos com novos medicamentos é fundamental. O INCA recebe estudos clínicos em diversas áreas, o que proporciona uma nova perspectiva de tratamentos para inúmeros tipos de câncer.

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