Pesquisa

Estudos clínicos com inscrições abertas no INCA


Última modificação: 29/10/2019 | 11h14

Protocolos de pesquisa clínica para inclusão de pacientes 

Protocolos de mama
Protocolos de dor oncológica
Protocolos de melanoma
Protocolos de ginecologia
Protocolos de pulmão
Protocolos de neoplasia de sítio primário desconhecido
Protocolos de cabeça e pescoço
Protocolos de gastrointestinal
Protocolos de urologia
Protocolos de linfoma
Protocolos de leucemia

 

Para mais informações sobre os estudos clínicos em andamento no INCA, entre em contato com a Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico:

Contato com Juliana Ominelli ou outro membro da Pesquisa Clínica através dos telefones (21) 3207-6564 / 3207-6567
E-mail: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br

 

Mama

1) ESTUDO C040016
Um estudo duplo cego, randomizado, fase III de Ipatasertibe em associação com Paclitaxel para pacientes com câncer de mama triplo negativo ou receptor hormônio positivo/HER2 negativo, localmente avançado ou metastático com PIK3CA/AKT1/PTEN alterado.
Critérios de inclusão: ECOG 0 ou 1; Primeira linha paliativa; Doença mensurável; 12 meses livre de doença após o último tratamento          

2) ESTUDO MK3475-756
Estudo fase III, randomizado, duplo cego, de Pembrolizumabe/placebo em combinação com quimioterapia neoadjuvante e terapia endócrina adjuvante para CA mama de alto risco e em estagio inicial, receptor estrogênio positivo e HER2-negativo.
Critérios de inclusão:
  - ECOG 0 ou 1                                                                   
  - T1c-T2 e N1c- N2 (tamanho do tumor ≥2cm); T3-T4 e N0-N2                                                           
  - Tumor Grau III           

3) ESTUDO WO39391/IMPASSION 030 (ALEXANDRA)
Estudo fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, comparando Atezolizumabe em combinação com quimioterapia adjuvante a base de Antraciclina/Taxano versus quimioterapia isolada, em pacientes com câncer de mama operável triplo-negativo.
Critérios de inclusão:
   - Câncer de mama não metastático operável em estágio II - III 
   - ECOG 0 ou 1                                                                    
   - HER2, e o estado hormonal e PD-L1, serão confirmados centralmente                                    

4) ESTUDO NATALEE
Estudo fase III, multicêntrico, randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do Ribociclibe com terapia endócrina como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama em estádio inicial com receptor hormonal positivo, HER2-negativo.
Critérios de inclusão:
  - Sexo feminino em estado menopausal ou no início da TE adjuvante (o que ocorrer primeiro) ou do sexo masculino
  - Após ressecção cirúrgica em que o tumor N1, ou N0 [T2-3, N0] com G2-3 e/ou Ki67 ≥ 20% [teste de Ki67 não obrigatório], excluindo G1. Ou Grupo de Estádio Anatômico III                 

 

Dor oncológica

1) ESTUDO TANGO
Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, que avalia a eficácia analgésica e segurança da administração subcutânea de Tanezumabe (pf-04383119) em participantes com dor oncológica predominantemente devido à metástase óssea e recebendo terapia de fundo com opióides.
Critério de inclusão:
  - EVA ≥ 5                                                                                                 
  - ECOG 0-2                                                         
  - Ter metástase óssea                                           
  - Não pode usar Tylex e antiinflamatório                   
  - Dipirona apenas SOS                                           
  - Em uso de derivados morfínicos                            
  - Anti-depressivos e gabapentina desde que esteja usando há 1 mês
  - Em tratamento para câncer de mama ou próstata há pelo menos 1 mês
     

         

Melanoma

1) COMBI +
Estudo de Dabrafenibe + Trametinibe no tratamento adjuvante de melanoma estagio III; Braf V600+ após ressecção completa para avaliar desfechos relacionados à febre.
Critérios de inclusão: melanoma cutâneo completamente ressecado há não mais do que 12 semanas,  Estagio III A (metástase LN > 1mm), IIIB, IIIC, IIID (AJCC ed8), BRAF será avaliado na pesquisa

2) TRICOTEL 
Estudo fase 2, de duas coortes que avalia a segurança e eficácia de Cobimetinibe mais Atezolizumabe no melanoma BRAF V600 do tipo selvagem com metástases no SNC e Cobimetinibe mais Atezolizumabe e Vemurafenibe em melanoma positivo para mutação BRAF V600 com metastases no SNC.
Critérios de inclusão: ECOG ≤ 2; A terapia sistêmica anterior para melanoma metastático é permitida, caso concluída ≥ 6 meses do início do tratamento em estudo, exceto: uso de inibidores de BRAF ou MEK e imunoterapia. BRAF será avaliado na pesquisa.

3) 716
Estudo fase 3, baseado na terapia adjuvante com Pembrolizumabe versus placebo em melanoma estágio IIB ou IIC de alto risco, cirurgicamente ressecado e histologicamente/patologicamente confirmado.
Critérios de inclusão:  ≥12 anos de idade; não podem transcorrer mais de 12 semanas entre a ressecção cirúrgica completa e o primeiro tratamento do estudo; ECOG ≤ 1; Os participantes não devem ter sido previamente tratados, além da cirurgia.

 

Ginecologia

1) ARIEL
Estudo fase 3, Rucaparibe versus quimioterapia, em pacientes recidivadas e com mutação de BRCA com câncer ovariano epitelial seroso de alto grau ou endometrióide de grau 2 ou 3, câncer da trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.
Critérios de inclusão: mutação deletéria de BRCA ½;  Ter recebido ≥ 2 regimes quimioterápicos anteriores e apresentar progressão ou recidiva; Período livre de tratamento documentado ≥ 6 meses após o primeiro regime de quimioterapia recebido; ECOG ≤ 1; Doença avaliável por RECIST;  BRCA será avaliado na pesquisa

2) REGENERON
Estudo de fase 3, REGN 2810 em comparação à quimioterapia de escolha do investigador em carcinoma cervical recorrente ou metastático e refratário a platina.
Critérios de inclusão: carcinoma escamoso; adenocarcinoma; carcinoma adeno-escamoso cervical persistente e/ou metastático; progressão ou recidiva do tumor em até 6 meses após última dose de terapia à base de platina; Apresentar doença mensurável; ECOG ≤ 1.

3) MK775
Estudo fase 3, de Lenvatinibe mais Pembrolizumabe versus o tratamento de escolha do médico em participantes com câncer endometrial avançado
Critérios de inclusão: Câncer endometrial avançado (estão excluídos carcinossarcoma, leiomiossarcoma, sarcomas estromais endometriais) após falha de tratamento quimioterápico sistêmico prévio para doença recorrente, metastática ou primária não ressecável baseado em platina; ECOG ≤ 1; Evidência radiográfica de progressão da doença.

 

Pulmão

1) KEYNOTE 671
Em estudo fase III, quimioterapia dupla baseada em platina +/- pembrolizumabe (MK-3475) como terapia neoadjuvante/adjuvante para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável estágio IIB ou IIIA
Critérios de inclusão: CPCNP histologicamente confirmado não tratado previamente e CPCNP histologicamente confirmado estágio IIB ou IIIA. (AJCC Versão 8);  ECOG ≤ 1

2) CANOPYA
Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Canaquinumabe versus placebo como terapia adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) totalmente ressecado (R0) em estadios II-IIIA e IIIB (T>5 cm N2) pela AJCC/UICC v. 8.
Critérios de inclusão:  NSCLC totalmente ressecado (R0) em estadios IIA-IIIA e IIIB (apenas doença N2) do AJCC/UICC v. 8. Os tratamentos mínimos considerados adequados antes da inclusão no estudo são: cirurgia R0, no mínimo 2 ciclos de quimioterapia adjuvante a base de CDDP; ECOG ≤ 1.

3) B-FAST 
Estudo fase II/III, avaliar múltiplas terapias alvo em tratamento de 1° linha em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado ou metastático portadores de mutações somáticas detectadas no sangue. Aberto coorte c: Atezolizumabe versus QT à base de esquema duplo de platina em pacientes TMB-high.
Critérios de inclusão: CPNPC não ressecável em E IIIb não passível de tratamento com modalidade combinada de quimiorradioterapia (avançado) ou em Estágio IV (metastático); Expectativa de vida ≥ 12 semanas; ECOG ≤ 2.

4) INTRaPID 037
Estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de M7824 versus Pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com expressão de PD-L1.
Critérios de inclusão: CPNPC avançado ou Estágio IV (sem tratamento prévio);  É necessário status elevado de PD-L1; ECOG ≤ 1

5) BEIGENE
Estudo de fase 3, para investigar a eficácia e a segurança do BGB-A317 (anticorpo anti-PD1) comparado ao docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas que progrediram em um regime anterior contendo platina.
Critérios de inclusão: CPCNP localmente avançado ou metastático de histologia de células escamosas ou não escamosas. Progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos um regime contendo platina. ECOG ≤ 1

 

 

Neoplasia de sítio primário desconhecido

1) MX39795
Estudo fase II, randomizado, comparando a eficácia e a segurança da terapia direcionada ou imunoterapia para o câncer, orientada por perfil genômico, versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de local primário desconhecido que receberam três ciclos de quimioterapia dupla com platina.
Critérios de inclusão: Expectativa de vida ≥ 12 semanas; no mínimo uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.; ECOG ≤ 1.

 

Cabeça e pescoço

1) IMVOKE
Estudo de fase III, controlado com placebo de Atezolizumabe (anticorpo anti- PDL1) como terapia adjuvante após terapia local definitiva em pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado de alto risco de cabeça e pescoço. 
Critérios de inclusão: expectativa de vida ≥ 12 semanas; ECOG ≤ 1; Terapia local definitiva concluída (conforme definido): cirurgia primária seguida de RT pós-operatória ou QRT concomitante pós-operatória,   quimioterapia de indução seguida de cirurgia primária isoladamente (por exemplo, laringectomia), quimioterapia de indução seguida de cirurgia primária seguida de RT pós-operatória ou QRT concomitante pós-operatória; quimioterapia de indução seguida de RT ou QRT concomitante;  QRT concomitante 
Observação: A dissecção cervical de resgate é permitida para doença cervical após a conclusão da RT ou QRT concomitante. A laringectomia de resgate é permitida somente para pacientes que apresentam câncer de laringe ou hipofaringe após a conclusão da RT ou QRT concomitante.

 

Gastrointestinal

1) MK3475-585
Estudo de fase 3, de Pembrolizumabe mais Quimioterapia (XP ou FP) versus placebo mais quimioterapia (XP ou FP) como tratamento PERIOPERATÓRIO para adenocarcinoma gástrico e da junção Gastroesofágica (JEG).
Critérios de inclusão: Adenocarcinoma gástrico ou de JGE localizado não tratado previamente, conforme definido por lesão primária T3 ou mais grave ou a presença de quaisquer linfonodos positivos- N+ (linfonodos clínicos) sem evidência de doença metastática; ECOG ≤ 1.

2) KEYNOTE 811
Estudo Fase 3, comparar Trastuzumabe mais Quimioterapia e Pembrolizumabe com Trastuzumabe Mais Quimioterapia e Placebo como Primeira Linha de tratamento em pacientes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Avançado Positivo para HER2.
Critérios de inclusão: Adenocarcinoma gástrico ou de JGE sem tratamento prévio, localmente avançado, não ressecável ou metastático, positivo para HER2; ECOG ≤ 1.

3) KEYNOTE 859
Estudo Fase 3, avaliar pembrolizumabe mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia como primeira linha de tratamento em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica negativo para HER2, previamente não tratado, irressecável ou metastático
Critérios de inclusão: Adenocarcinoma gástrico ou da JGE localmente avançado, irressecável ou metastático, com o status de expressão de PD-L1 conhecido; ECOG ≤ 1.

4) QUIMERA
Estudo fase 2 de quimioterapia de indução seguida por quimiorradiação com paclitaxel e carboplatina antes de cirurgia minimamente invasiva em pacientes com câncer de esôfago e junção esôfago-gástrica.
Critérios de inclusão: Carcinoma epidermóide, adenocarcinoma ou tumor pouco diferenciado em esôfago torácico e/ou junção esofagogástrica (Siewert I e II); ECOG ≤ 2.

 

Urologia

1) CA 209-274
Estudo fase 3, avaliar Nivolumabe adjuvante versus Placebo em pacientes com carcinoma urotelial invasivo de alto risco.
Critérios de inclusão: Pacientes submetidos à ressecção radical. Ressecção cirúrgica radical deve ser R0, e o mesmo deve ter sido realizado no período de 120 dias da randomização; ECOG ≤ 2.

2) THOR
Estudo de fase 3, de Erdafitinibe comparado com Vinflunina ou Docetaxel ou Pembrolizumabe em pacientes com câncer urotelial avançado e aberrações genéticas selecionadas de FGFR .
Critérios de inclusão: Pacientes devem ter recebido apenas uma linha de tratamento sistêmico prévio para câncer urotelial metastático; ECOG ≤ 2.

3) NILE
Estudo Fase 3, avaliar Durvalumabe em Primeira Linha em combinação com Quimioterapia do Tratamento Padrão e Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe e Quimioterapia do Tratamento Padrão Versus Quimioterapia do Tratamento Padrão Isolada em pacientes com Câncer Urotelial Localmente Avançado ou Metastático Não Ressecável.
Critérios de inclusão: Pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado, não ressecável, ou metastático (T4b, qualquer N; ou qualquer T, N2-N3; ou M1; baseado no estadiamento TNM clínico que não foram previamente tratados com quimioterapia de primeira linha); ECOG ≤ 1.

4) NIAGARA
Estudo de fase 3, determinar a Eficácia e Segurança de Durvalumabe em Combinação com Gencitabina+ Cisplatina para tratamento Neoadjuvante seguido por Durvalumabe isoladamente para tratamento adjuvante em pacientes com Câncer de Bexiga Músculo- Invasivo.
Critérios de inclusão: Pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo com estágio clínico de T2N0M0-T4aN0M0 de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition; ECOG ≤ 1.

 

Linfoma

1) ACERTA
Estudo fase 3, controlado por placebo e multicêntrico de Bendamustina e Rituximab (BR) em monoterapia versus em associação com Acalabrutinib (ACP-196) em pacientes com linfoma de células do manto não tratado previamente.
Critérios de inclusão: Idade ≥ 65 Anos; Linfoma de células do manto com documentação de translocação cromossômica t(11;14)(q13;q32) e/ou superexpressão da ciclina D1 em associação com outros marcadores relevantes (p. ex., CD5, CD19, CD20, PAX5), necessitando de tratamento e que não tenham recebidas anteriormente terapias anticâncer; Presença de linfadenopatia e/ou malignidade linfoide extranodal radiologicamente mensurável; ECOG ≤2

2) VIRACTA
Estudo de fase 1b/2, de expansão e escalonamento da Dose de VR-x e Valganciclovir em oacientes com Malignidades Linfóides Associadas ao Vírus Epstein-Barr.
Critérios de inclusão: Malignidade Mieloproliferativa EBV+ confirmada patologicamente recidivada/refratária independentemente do subtipo histológico; Ausência de terapia com probabilidade plausível de benefício clínico; ECOG ≤2

3) CARDIOLINFOMA
Estudo Prospectivo para Avaliar a Cintilografia com MIBG e o Ecocardiograma com Strain‖para detecção precoce de cardiotoxicidade no tratamento de Linfomas com o uso de Antraciclinas.
Critérios de inclusão: Diagnóstico histopatológico de Linfoma (Hodgkin e Não-Hodgkin), com indicação de tratamento com a utilização de antraciclinas.

 

 

Leucemia

1) AG120-C-009
Estudo Fase 3, randomizado, conntrolado por Placebo do AG-120 em Combinação com Azacitidina em pacientes com Leucemia Mieloide Aguda com uma Mutação IDH1 Não Tratada Anteriormente

2) PRAN-16-52
Estudo fase 3,controlado por placebo, multicêntrico e randomizado de Pracinostata em associação com Azacitidina em pacientes com LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA recém diagnosticada inaptos a receber quimioterapia padrão de indução.
Critérios de inclusão: Idade ≥ 18 Anos; ≥ 20% de blastos na medula óssea; ECOG ≤2

3) SPECTRILA
Estudo fase 2 para descrever a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de Spectrila® com o insumo farmacêutico ativo L-asparaginase recombinante em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada.
Critérios de inclusão: Idade ≥ 18 Anos; Participantes elegíveis para o tratamento e tratados de acordo com o protocolo de tratamento de base BRALL 2014
 

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