Pesquisa

Estudos clínicos com inscrições abertas no INCA


Última modificação: 23/07/2021 | 17h04

Protocolos de pesquisa clínica para inclusão de pacientes 

Protocolos de mama
Protocolos de ginecologia
Protocolos de melanoma
Protocolos de pulmão
Protocolos de neoplasia de sítio primário desconhecido
Protocolos de cabeça e pescoço
Protocolos de tireoide
Protocolos de hepatocarcinoma
Protocolos de gastrointestinal
Protocolos de linfoma

Protocolos de leucemia

Protocolos de neoplasia malígna
Protocolos de urologia

 

 

Para mais informações sobre os estudos clínicos em andamento no INCA, entre em contato com a Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico:

Contato com Juliana Ominelli ou outro membro da Pesquisa Clínica através dos telefones (21) 3207-6564 / 3207-6567
E-mail: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br

 

Mama

ESTUDO CAPITELLO
Estudo fase III, duplo-cego, randomizado, avaliando a eficácia e a segurança de Capivasertibe + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel como tratamento de primeira linha para pacientes de pesquisa com câncer de mama triplo negativo confirmado avançado ou metastático.
Critérios de inclusão:
  - PS < 1 
  - câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente a partir da amostra de tecido tumoral coletado mais recentemente                  

ESTUDO IMPASSION 030 (ALEXANDRA)
Estudo fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, comparando Atezolizumabe em combinação com quimioterapia adjuvante a base de Antraciclina/Taxano versus quimioterapia isolada, em pacientes com câncer de mama operável triplo-negativo.
Critérios de inclusão:
   - Câncer de mama não metastático operável em estágio II - III 
   - ECOG 0 ou 1                                                                    
   - HER2, e o estado hormonal e PD-L1, serão confirmados centralmente                                    

ESTUDO NAVIGATE
Estudo fase II do tipo basket do inibidor oral de TRK larotrectinibe em participantes com tumores com fusão do NTRK positivos.
Critérios de inclusão:
  - ECOG < 3
  - Câncer de mama metastático
  - Disponibilidade de tecido tumoral < 2 anos
  - Lesão mensurável pelo Recist

ESTUDO AMEERA-5
Um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego de SAR439859 mais palbociclibe versus letrozol e palbociclibe para tratamento de pacientes com câncer de mama RE (+) e HER2 (-) que não receberam nenhum tratamento prévio anticâncer sistêmico para doença avançada.
Critérios de inclusão:
  - Câncer de mama metastático, luminal
  - Primeira linha paliativa        
  - ECOG 0 ou 1
  - HER2, e o estado hormonal e PD-L1 serão confirmados centralmente
     

Ginecologia

ESTUDO LACOG 1018
Palbociclib combinado a letrozol após progressão a quimioterapia de segunda linha para mulheres com câncer de ovário receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo.
Critérios de inclusão:
  - Histologia comprovada de câncer de ovário endometrióide ou seroso de alto grau para receptor de estrogênio (RE) e/ou progesterona (RP), definido como > 10 % por imuno-histoquímica
  - ECOG 0-2

ESTUDO KEYNOTE-A18
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego de quimiorradioterapia com ou sem pembrolizumabe para o tratamento de câncer cervical localmente avançado de alto risco.
Critérios de inclusão:
  - ECOG ≤ 1
  - Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero confirmado histologicamente, de alto risco

ESTUDO SENTICOL III
Estudo de validação internacional da biópsia do linfonodo sentinela em câncer cervical precoce.
Critérios de inclusão: 
  - Adenocarcinoma ou Carcinoma epidermoide da cérvice (comprovado por biópsia ou biópsia em cone),
  - Estágio Ia1 com embolia linfovascular, Ia2, Ib1, Ib2 e IIa1, (estágio clínico) da classificação FIGO 2018 (ver Apêndice 1),
  - ECOG 0-2

 

Melanoma

PIVOT IO 001
Estudo fase III, randomizado, aberto, de NKTR-214 combinado com nivolumab versus nivolumab em participantes com melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente.
Critérios de inclusão:
  - Melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente
  - ECOG 0 ou 1 - Doença mensurável por RECIST 1.1

NAVIGATE
Estudo de fase II do tipo basket do inibidor oral de TRK larotrectinibe em participantes com tumores com fusão do NTRK positivos.
Critérios de inclusão:
  - ECOG ≤ 3
  - Melanoma Maligno localmente avançado ou metastático

Pulmão

MK 4375-867
Um estudo clínico de fase III, randomizado, controlado com placebo, para avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) clinicamente inoperável em estágio I ou IIA (KEYNOTE-867)
Critérios de inclusão:
  - NSCLC estadio I ou IIA clinicamente inoperável
  - ECOG ≤ 2

KEYNOTE 671
Em estudo fase III, quimioterapia dupla baseada em platina +/- pembrolizumabe (MK-3475) como terapia neoadjuvante/adjuvante para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável estágio IIB ou IIIA
Critérios de inclusão:
  - CPCNP histologicamente confirmado não tratado previamente e CPCNP histologicamente confirmado estágio IIB ou IIIA. (AJCC Versão 8) 
  - ECOG ≤ 1

CA209-73L
Um estudo fase III, Randomizado, Aberto, para comparar Nivolumabe com quimioradioterapia concomitante (CCRT) seguido de Nivolumabe com Ipilimumabe ou Nivolumabe com quimioradioterapia concomitante (CCRT) seguido de Nivolumabe versus quimioradioterapia concomitante (CCRT) seguido de Durvalumabe em Câncer de Pulmão Não Pequenas Células, localmente avançado, não tratado previamente.
Critérios de inclusão:
  - CPCNP localmente avançado estádio IIIA, IIIB, ou IIIC
  - Doença mensurável.
  - ECOG ≤ 1

PACIFIC BRAZIL (LACOG)
Quimio-imuno-radioterapia intensificada com durvalumab (MEDI4736) para cânceres de pulmão de células não pequenas (NSCLCs) em estágio III: um estudo brasileiro de fase II e de braço único (PACIFIC BRAZIL).
Critérios de inclusão:
  - CPCNP localmente avançado estádio III
  - Doença mensurável
  - ECOG ≤ 1

B-FAST - COORTE E
Estudo multicêntrico de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança de múltiplas terapias alvo como tratamento para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado ou metastático portadores de mutações somáticas detectadas no sangue atezolizumabe, vemurafenibe e cobimetinibe em pacientes que apresentam CPNPC BRAF V600+.
Critérios de inclusão:
  - CPNPC não espinocelular ou espinocelular inoperável em Estágio IIIB avançado ou metastatico
  - Mutação do V600 do BRAF
  - Doença mensurável
  - ECOG ≤ 1

PAPILLON
Estudo randomizado, aberto, fase III do tratamento com combinação de amivantamabe e carboplatina-pemetrexede, em comparação a carboplatina-pemetrexede, em participantes da pesquisa com câncer de pulmão de não pequenas células metastático ou localmente avançado com mutação de inserção no éxon 20 de EGFR.
Critérios de inclusão:
  - CPCNP confirmado por histologia ou citologia, estágio IV
  - Mutação de inserção no éxon 20 de EGFR
  - Doença mensurável
  - ECOG ≤ 1

MARIPOSA
Estudo de fase III, randomizado, do tratamento com combinação de amivantamabe e lazertinibe versus osimertinibe versus lazertinibe como tratamento de primeira linha em participantes da pesquisa com câncer de pulmão não pequenas células metastático ou localmente avançado com mutação do EGFR.
Critérios de inclusão:
  - CPCNP confirmado por histologia ou citologia, estágio IV. Com mutação de EGFR
  - Doença mensurável
  - ECOG ≤ 1

LIBRETTO-431
Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, fase III comparando selpercatinibe à terapia com base de platina e pemetrexede com ou sem pembrolizumabe como tratamento inicial de câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com fusão de RET positiva.
Critérios de inclusão:
  - NSCLC de estágio IIIB-IIIC ou estágio IV confirmado que não seja adequado para cirurgia radical ou radioterapia. A histologia do tumor deve ser predominantemente não escamosa
  - Apresentar uma fusão gênica em RET no tumor usando PCR ou NGS
  - Doença mensurável
  - ECOG ≤ 2

 

Neoplasia de sítio primário desconhecido

MX39795
Estudo fase II, randomizado, comparando a eficácia e a segurança da terapia direcionada ou imunoterapia para o câncer, orientada por perfil genômico, versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de local primário desconhecido que receberam três ciclos de quimioterapia dupla com platina.
Critérios de inclusão:
  - Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  - No mínimo uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
  - ECOG ≤ 1, para ser incluído o paciente precisa realizar a quimioterapia dupla com platina pelo estudo

Cabeça e pescoço

MK-3475 689
Um estudo fase III, randomizado, aberto para avaliar pembrolizumabe como terapia neoadjuvante e em combinação com padrão de tratamento como terapia adjuvante para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço locorregionalmente avançado (CECCP LA) estágio III-IVA ressecável.
Critérios de inclusão:
  - ECOG ≤ 1
  - Carcinoma de células escamosas não metastático, ressecável, E III ou IVA com base em exames por imagem, de orofaringe, laringe, hipofaringe ou cavidade oral

TRILYNX
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, do debio 1143 em combinação com quimioterapia à base de platina e radioterapia com intensidade modulada (IMRT) em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado (CCECP-LA), candidatos a quimiorradioterapia definitiva (TrilynX).
Critérios de inclusão:
  - ECOG ≤ 1
  - Diagnóstico confirmado histologicamente em pacientes com CCECP-LA não tratado anteriormente (estágio III, IVA ou IVB, de acordo com os critérios da AJCC, 8.ª edição), candidato a QRT definitiva em pelo menos um dos seguintes locais: orofaringe, hipofaringe e laringe.

 

Tireoide

LIBRETTO-531
Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, fase 3 comparando selpercatinibe à escolha do médico de cabozantinibe ou vandetanibe em pacientes com câncer de tireoide medular, com progressão ou avançado, RET-mutante, inibidor de quinase naive.
Critérios de inclusão:
  - MTC histológica ou citologicamente confirmado, irressecável, localmente avançado e/ou metastático e sem histórico anterior de tratamento com inibidores de quinase para doença avançada/metastática.

 

Hepatocarcinoma

EMERALD 2
Estudo fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de monoterapia com durvalumabe ou em combinação com bevacizumab como tratamento adjuvante em participantes da pesquisa com carcinoma hepatocelular que estão em alto risco de recorrência após ressecção ou ablação hepática curativa.
Critérios de inclusão:
  - Pacientes com hepatocarcinoma tratados com objetivo curativo. Ressecção hepática: Tumor de qualquer tamanho com invasão microvascular ou tumor satélite; 3 ou menos tumores, com pelo menos um > 5 cm; 4 ou mais tumores, < 5 cm cada. Ablação: Tumor sólido 3-5 cm; 2-4 tumores, <5 cm cada.
  - ECOG 0-1

Gastrointestinal

SHORT-ICAR
Estudo fase II de eficácia e segurança de radioterapia de curso curto com quimioterapia de indução e de consolidação em pacientes com câncer de reto localmente avançado de alto risco.
Critérios de inclusão:
  - Adenocarcinoma reto médio ou inferior com localização
abaixo da reflexão peritoneal
  - ECOG ≤ 1
  - Tumor T3 ou T4 com pelo menos um dos critérios de alto risco de desenvolvimento de metástase avaliados pela RNM pré-tratamento

QUIMERA
Estudo fase II de quimioterapia de indução seguida por quimiorradiação com paclitaxel e carboplatina antes de cirurgia minimamente invasiva em pacientes com câncer de esôfago e junção esôfago-gástrica.
Critérios de inclusão:
  - Carcinoma epidermóide, adenocarcinoma ou tumor pouco diferenciado em esôfago torácico e/ou junção esofagogástrica (Siewert I e II)
  - ECOG ≤ 2

 

Linfoma

CARDIOLINFOMA
Estudo Prospectivo para Avaliar a Cintilografia com MIBG e o Ecocardiograma com Strain‖para detecção precoce de cardiotoxicidade no tratamento de Linfomas com o uso de Antraciclinas.
Critérios de inclusão:
  - Diagnóstico histopatológico de Linfoma (Hodgkin e Não-Hodgkin), com indicação de tratamento com a utilização de antraciclinas.

 

Leucemia

SPECTRILA
Estudo fase 2 para descrever a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de Spectrila® com o insumo farmacêutico ativo L-asparaginase recombinante em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada.
Critérios de inclusão: Idade ≥ 18 Anos; Participantes elegíveis para o tratamento e tratados de acordo com o protocolo de tratamento de base BRALL 2014

 

Neoplasia malígna

LILA
O uso de uma ferramenta digital de suporte à comunicação no tratamento antineoplásico: estudo prospectivo randomizado.
Critérios de inclusão:
  - Diagnóstico de neoplasia maligna primária de cabeça e pescoço, pulmão, esôfago, estômago, trato hepato-bíleo-pancreático, colon, reto e canal anal em estadio IV ou avançado elegível para tratamento anti-neoplásico paliativo ambulatorial, que não sejam elegíveis para outros estudos clínicos
  - ECOG ≤ 2

Urologia

CA045-009
Estudo de fase III, randomizado, neoadjuvante e adjuvante, de nivolumabe combinado com NKTR-214 versus nivolumabe isolado versus tratamento padrão, em participantes com câncer de bexiga músculo invasivo (MIBC), inelegíveis a cisplatina.
- Câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), em estádio clínico T2 – T4a, N0 M0, diagnosticados durante ressecção transuretral do tumor da bexiga (RTUTB) no período de 12 semanas da randomização. Histologia variante é aceitável se houver predominância do componente urotelial
- ECOG ≤ 1

CA017-078
Estudo Fase 3, randomizado, de Quimioterapia Neoadjuvante isolada versus Quimioterapia Neoadjuvante mais Nivolumabe ou Nivolumabe e BMS-986205, Seguido de Terapia Contínua Pós-Cirúrgica com Nivolumabe ou Nivolumabe e BMS-986205 em Participantes com Câncer de Bexiga Músculo-Invasivo.
Critérios de inclusão: Pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo com estágio clínico de T2N0M0-T4aN0M0; ECOG ≤ 1

THOR
Estudo de fase 3, de Erdafitinibe comparado com Vinflunina ou Docetaxel ou Pembrolizumabe em pacientes com câncer urotelial avançado e aberrações genéticas selecionadas de FGFR .
Critérios de inclusão: Pacientes devem ter recebido apenas uma linha de tratamento sistêmico prévio para câncer urotelial metastático; ECOG ≤ 2.

NILE
Estudo Fase 3, avaliar Durvalumabe em Primeira Linha em combinação com Quimioterapia do Tratamento Padrão e Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe e Quimioterapia do Tratamento Padrão Versus Quimioterapia do Tratamento Padrão Isolada em pacientes com Câncer Urotelial Localmente Avançado ou Metastático Não Ressecável.
Critérios de inclusão: Pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado, não ressecável, ou metastático (T4b, qualquer N; ou qualquer T, N2-N3; ou M1; baseado no estadiamento TNM clínico que não foram previamente tratados com quimioterapia de primeira linha); ECOG ≤ 1.

NIAGARA
Estudo de fase III, determinar a eficácia e segurança de durvalumabe em combinação com gencitabina + cisplatina para tratamento neoadjuvante seguido por durvalumabe isoladamente para tratamento adjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo- invasivo.
Critérios de inclusão:
  - Pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo com estágio clínico de T2N0M0-T4aN0M0 de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition
  - ECOG ≤ 1

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